Estudiantes de Química y Farmacia de la Universidad Católica del Norte participaron en charla informativa en Antofagasta.
El camino para llegar a la bioequivalencia no es fácil y sólo en los últimos dos años comenzaron a certificarse diversos productos en este aspecto. A la fecha, la población chilena puede acceder a más de 140 medicamentos con esta condición.
Así lo explicó Dalton Alarcón Salvo, químico farmacéutico, gerente de Control de Calidad de Laboratorio Bagó Chile S.A., quien se refirió a la bioequivalencia en una charla que dictó a los estudiantes y académicos del Departamento de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad Católica del Norte (UCN) en la Casa Central del plantel en Antofagasta.
Se refirió a aspectos del marco regulatorio y a la política sobre medicamentos del país, la que indica que éstos deben cumplir con requisitos de calidad, eficacia, seguridad y equivalencia terapéutica con el fin de que el Estado pueda garantizar el acceso y disponibilidad a productos eficaces y seguros para la población.
Respecto a los remedios que requieren estudios de bioequivalencia, dijo que son aquéllos que deben atravesar una membrana para llegar a la circulación sistémica y que no se encuentran disueltos al momento de su administración, es decir, las soluciones inyectables y las acuosas intramosculares y los jarabes de uso oral, entre otros.
CALIDAD Y EFICACIA
La bioequivalencia es la certificación que realiza un ente acreditado en el sentido que dos productos que garantizan similar seguridad y eficacia terapéutica. Se trata de un atributo de un medicamento respecto de un referente, en donde ambos poseen diferentes orígenes de fabricación, contienen igual principio activo, cantidad y son similares en cantidad y velocidad de fármaco absorbido, al ser administrados por la vía oral.
El objetivo es demostrar que dos medicamentos que contengan el mismo fármaco en la misma dosis, son equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente receptor.
El experto también dio a conocer los requisitos previos a los estudios de equivalencia terapéutica en Chile y las certificaciones, destacando que la empresa en la cual trabaja es pionera en el país en obtener la autorización para realizar estudios de Equivalencia Terapéutica, según requerimientos de la FDA, y la primera en el país en obtener certificación de producto bioequivalente acorde a los requerimientos del ISP y FDA.
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